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Diane 35 : de retour dans les pharmacies

Diane 35, l’anti-acnéique détourné en contraceptif retiré du marché français il y a un an sera de retour en pharmacie très prochainement, conformément à la décision de la Commission Européenne.

Prescrite à trois cent quinze mille femmes en France jusqu'à la fin de 2012, Diane 35 avait reçu son autorisation de mise sur le marché en 1987 pour le traitement de l'acné, mais deviendra rapidement utilisée entant que pilule contraceptive. 

En 25 ans, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé avait répertorié 125 cas de thromboses veineuses dont 4 décès. Avec ses différentes alertes auprès du public, l’agence avait fait chuter les ventes de la pilule avant même que sa commercialisation soit suspendue, le 21 mai 2013.

La commission a estimé en mai que le rapport bénéfices-risques de Diane 35 restait favorable

Mais conformément à une décision imposée par la Commission Européenne, Diane 35 sera remise sur le marché à partir de mi-janvier 2014 mais avec restriction de ses indications. Ses contre-indications seront par ailleurs largement renforcées et des mises en garde contre les risques de caillots sanguins seront également présentes. La Commission a estimé en mai que le rapport bénéfices-risques de Diane 35 restait favorable, malgré une série de réserves. 

« Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention [après avoir essayé d'autres traitements] de l'acné modérée à sévère dans un contexte d'hyperandrogénie, et après échec  d'un traitement à appliquer sur la peau ou d'un traitement antibiotique par voie orale chez les femmes en âge de procréer » indique l’ANSM.  

« En raison de leur action contraceptive, ils ne doivent pas être prescrits en même temps qu'un autre contraceptif hormonal » ajoute l'agence sanitaire.

Outre ces importantes restrictions d'indication, le médicament Diane 35 restera sous haute surveillance.

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