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Modification des conditions de transformation des concentrés de globules rouges

Le Journal officiel de mardi a publié une décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) modifiant les conditions de transformation des concentrés de globules rouges par irradiation par rayonnements ionisants.

Ces conditions de transformation sont fixées dans une décision du 20 octobre 2010 relative à la liste et aux caractéristiques des produits sanguins labiles (PSL).

Actuellement, si l'irradiation est réalisée avant le 15ème jour après le prélèvement, le délai maximal entre la fin de l'irradiation et l'utilisation est identique au délai de conservation du produit de base correspondant (entre 24 heures et 42 jours). Dans le cas d'une préparation pédiatrique, le délai maximal est de 28 jours.

Pour une irradiation réalisée au-delà du 15ème jour après le prélèvement, il est réduit à 24 heures.

La nouvelle décision modifie celle de 2010 et prévoit désormais que les concentrés de globules rouges unités adultes ou les produits issus de leurs transformations peuvent être irradiés jusqu'à 28 jours après le prélèvement.

Une fois irradiés, ils doivent être transfusés aussitôt que possible, et au plus tard dans les 14 jours après irradiation, sans toutefois dépasser le délai maximal de 28 jours entre le prélèvement et la transfusion.

Dans le cadre de la transfusion foetale, le délai maximal entre le prélèvement et la transfusion est de cinq jours. Les concentrés doivent être transfusés au maximum 24 heures après l'irradiation.

Pour les exsanguino-transfusions et les transfusions massives chez le nouveau-né, le délai est également de cinq jours, avec une transfusion qui doit avoir lieu au plus tard 48 heures après l'irradiation.

"A titre exceptionnel, il est possible de déroger à ces exigences de délai, en l'absence d'alternative et lorsque cette dérogation présente un bénéfice supérieur au risque éventuel de retarder la transfusion", est-il précisé.

(Journal officiel, mardi 4 août, texte 36)

www.apmnews.com - gb/cb/APM polsan

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